Agência europeia de medicamentos aprova a vacina da Moderna

O Comitê de Medicamentos Humanos (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu autorização condicional de comercialização da vacina Moderna contra Covid-19 a partir dos 18 anos. Espera-se agora que a Comissão Europeia lance o seu próprio procedimento, culminando com a autorização condicional esperada da agência europeia. Dessa maneira, a Agência Europeia de Medicamentos recomenda que a Comissão Europeia conceda uma autorização de comercialização formal condicional, como fez há algumas semanas com a vacina Pfizer e BioNTech.

A decisão foi baseada nos resultados de um ensaio clínico com 30.000 pessoas entre 18 e 94 anos que não apresentavam sinais de infecção anterior por Covid-19. Nele, observou-se uma redução de 94,1% no número de casos sintomáticos de Covid-19 em pessoas que receberam a vacina, em comparação com pessoas que receberam injeções simuladas (185 de 14.073 pessoas).

O ensaio também mostrou eficácia de 90,9% em participantes com risco de Covid-19 grave, incluindo aqueles com doença pulmonar crônica, doença cardíaca, obesidade, doença hepática, diabetes ou infecção por HIV. A alta eficácia também foi mantida em todos os gêneros, grupos raciais e étnicos.

A vacina da Moderna é administrada em duas injeções no braço, com 28 dias de intervalo. Os efeitos colaterais mais comuns da vacina foram geralmente leves ou moderados e melhoraram alguns dias após a vacinação. Estes são dor e inchaço no local da injeção, cansaço, calafrios, febre, gânglios linfáticos inchados ou sensíveis sob o braço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, náuseas e vômitos.

A EMA garantiu que a segurança e eficácia da vacina continuarão a ser monitorizadas à medida que é utilizada em toda a União Europeia (UE), através do sistema de farmacovigilância da UE e de estudos adicionais conduzidos pela empresa e pelas autoridades europeias.